Nós já abordamos aqui no Mundo Isopor 2 importantes marcos regulatórios para a indústria farmacêutica, a RDC 301 e a RDC 304, que visam garantir maior controle desde a formulação, até a rastreabilidade de medicamentos e a entrega.
Publicada em agosto de 2019, a RDC 301 foca no controle de qualidade dos medicamentos e a RDC 304 tem como foco a garantia da conformidade de todos os medicamentos a partir do momento que os lotes deixam a fábrica.
Neste artigo, vamos abordar a RDC 319, o novo regulamento da ANVISA para a rastreabilidade de medicamentos, publicada em 12 de novembro de 2019. De acordo com o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), a norma propõe o acompanhamento dos medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o uso pelo consumidor final.
O órgão ainda aponta que os rastreamentos devem ser feitos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão digital de dados. Conforme a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o código bidimensional, também conhecido como QR Code, é a tecnologia sugerida para garantir a qualidade da rastreabilidade de medicamentos.
Por que a rastreabilidade de medicamentos é importante?
Atualmente temos um cenário onde R$ 1 bilhão em medicamentos é desperdiçado anualmente, e isso representa cerca de 20% de todos os medicamentos comprados por hospitais públicos e privados no país.
Podemos então relacionar a rastreabilidade de medicamentos com 3 fatores de grande importância para o consumidor, farmácia, hospital e fabricante:
1. Segurança na administração medicamentosa:
- Através de números de série em medicamentos rastreados podemos ter a certeza de que o paciente certo recebeu a medicação indicada no momento certo e na via certa.
2. Recall facilitado
- Os números de série também possibilitam que processos de recall sejam facilitados dando acesso aos locais comercializados e pacientes destinados.
3. Menos gastos para as instituições
- Cerca de 30% dos custos com estoque de medicamentos são excessivos e de 15% a 25% das compras hospitalares são feitas em critério de emergência. O rastreamento de medicamentos garante o gerenciamento desse estoque e a redução do impacto financeiro.
Como atender a RDC 319?
Conforme o diário oficial, a RDC 319 prevê uma “listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação aos quais se aplica o disposto nesta norma, bem como os respectivos prazos e condições para o envio dos dados de movimentação de medicamentos”.
Entre as principais regras estipuladas pela RDC 319 podemos citar as seguintes:
1. Código identificador único:
Será obrigatório que a caixa de entrega contenha um código identificador único. Esse código informará todos os outros códigos dos medicamentos (IUM) contidos na caixa que será enviada, e esse código será gerado pelo dono do registro no momento da expedição.
2. Adequação das embalagens ao SNCM:
A ANVISA determina que alterações de rótulo passíveis de notificação, com implementação imediata, não têm necessidade de aprovação prévia pelo órgão. Nesse caso, as empresas podem fazer a modificação antes da aprovação da ANVISA, mas serão obrigadas a notificar o órgão sobre as mudanças feitas.
3. Facilidade na serialização de medicamentos:
Após a RDC 319, fica permitida a serialização de medicamentos para empresas importadoras de fármacos titulares de registro e/ou que não possuam AFE ou AE para fabricar.
4. Atualização no processo de comunicação com a ANVISA
A regra antes da RDC 319 era que cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos devia registrar e comunicar eletronicamente os dados referentes às solicitações de eventos ocorridas com o medicamento sob sua tutela.
Os prazos eram de três dias úteis para detentores de registro, cinco dias úteis para distribuidores e sete dias úteis para dispensadores. Com a nova resolução, esses prazos podem ser ampliados mediante justificativa enviada à SNCM.
5. Análise de risco
Agora a ANVISA irá identificar, por meio da análise de risco sanitário, possíveis fragilidades e irregularidades nos dados coletados dos detentores de registro e de toda a cadeia envolvida. Conforme o artigo 19 da RDC 319, serão considerados os seguintes critérios:
- Classe e classificação de risco do medicamento;
- Tipo de movimentação;
- Histórico de roubos, furtos e falsificações do medicamento;
- Relevância e criticidade do medicamento nas políticas e programas de saúde pública;
- Resultados de análise laboratoriais;
- Alertas sanitários nacionais e internacionais;
- Histórico de conformidade da empresa;
- Amostragem aleatória.
A rastreabilidade de medicamentos traz para pacientes e profissionais a maior segurança e eficiência na rotina hospitalar. Já na produção e na logística dos medicamentos, se tem mais controle, facilidade de fluxo e adequação de padrões regulatórios de conformidade.
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