Em nosso último artigo, nós abordamos o novo marco regulador para fabricantes de medicamentos, a RDC 301, publicada em agosto de 2019 pela ANVISA. Hoje, vamos dar mais um passo no processo logístico farmacêutico para abordar outra diretriz importante para a qualidade desses produtos: a RDC 304!
Recentemente criada para regulamentar as boas práticas de transporte, distribuição e armazenamento de medicamentos, a RDC 304 busca assegurar a integridade e rastreabilidade de remédios e vacinas, de forma que cheguem em segurança a hospitais, postos de saúde e drogarias!
O texto da nova lei publicada em 18 de setembro de 2019 engloba todas as etapas relevantes no transporte e armazenamento dos produtos, incluindo a gestão da qualidade, a metrologia, o gerenciamento de estoque, monitoramento dos lotes e a logística reversa.
A RDC 301 e a RDC 304 refletem uma nova perspectiva para o setor farmacêutico no Brasil, cada vez mais exigente e competitivo. Juntas, as duas leis reforçam as exigências de qualidade de medicamentos, propondo novas responsabilidades tanto para fabricantes como para todas as empresas envolvidas no processo de distribuição desses produtos.
Se adequar às diretrizes de ambas as leis é um cuidado fundamental para evitar dores de cabeça, como multas, penalidades, prejuízos e avarias! Conheça as diretrizes da RDC 304, e saiba como garantir a conformidade de suas operações!
Obrigações e responsabilidades
A RDC 304 prevê que todas as empresas que atuam na distribuição, no transporte e no armazenamento de medicamentos ou relacionados devem responder pela integridade dos produtos a partir do momento que os lotes deixam a fábrica, evitando qualquer risco por falhas no processo logístico.
Para isso, a lei exige a implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade, envolvendo ferramentas, recursos e profissionais preparados para o exercício de funções como:
- Gestão documental;
- Elaboração, revisão e aprovação dos procedimentos operacionais;
- Adoção de um programa de auto inspeções;
- Qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos;
- Monitoramento das condições de transporte, incluindo especificações de temperatura, acondicionamento e umidade, a partir dos instrumentos adequados;
- Adoção de programas para o treinamento de colaboradores;
- Registro e investigação das reclamações, além do estabelecimento de ações corretivas e preventivas para o controle de não conformidades;
- Gestão dos produtos devolvidos e das atividades de recolhimento;
- Gerenciamento adequado dos resíduos sólidos.
Pontos de atenção nos processos de transporte e armazenamento
Para garantir o transporte de medicamentos em conformidade com a legislação brasileira, não basta apenas obter as autorizações de funcionamento e operação. Com a RDC 304, todas as empresas envolvidas nesse processo devem seguir o manual de Boas Práticas do Transporte e Armazenamento de Medicamentos, que engloba diferentes especificações:
- Manter o manifesto de carga transportada com a previsão de desembarque a bordo do veículo transportador;
- Assegurar que os veículos, equipamentos e contêineres não exponham os medicamentos a condições que possam afetar sua estabilidade e a integridade de sua embalagem, ou gerar contaminações de qualquer natureza;
- Promover a manutenção periódica e limpeza adequada dos veículos e contêineres envolvidos no processo logístico de medicamentos;
- Minimizar a exposição à temperatura ambiente durante o recebimento e a expedição de medicamentos termolábeis, verificando a necessidade da implantação de áreas refrigeradas;
- Seguir todas as orientações do detentor do registro quanto à disposição e à montagem da carga, garantindo a adequação conforme os estudos de qualificação da cadeia de frio;
- Rastrear os lotes e monitorar em tempo real todas as características relevantes para a qualidade e eficácia dos produtos, como temperatura e umidade.
Além dessas e outras diretrizes da RDC 304, outras resoluções da ANVISA também apresentam especificações importantes para o transporte e armazenamento de medicamentos, como a Portaria 1052/98 (referente à descrição dos documentos necessários para o transporte) e a RDC 329/99 (referente a roteiros de inspeções e infrações). Dessa forma, é importante manter a atenção com todas as obrigatoriedades, evitando problemas na qualidade dos produtos, divergências e penalidades.
A nova lei deve entrar em vigor a partir de março de 2020, completando 180 dias de sua publicação. Acesse o texto completo da RDC 304 e confira todas as instruções publicadas pela ANVISA!
Como garantir as embalagens certas para atender a RDC 304?
Um dos principais fatores na proteção dos medicamentos é a embalagem utilizada durante a fase de transporte e de armazenamento dos produtos. As caixas aplicadas ao setor da saúde devem atender a uma séria de normas e especificações, que são determinantes para a eficácia dos tratamentos.
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